Siapa yang tidak kenal dengan CTM? Tablet kecil mungil berwarna kuning yang terkenal dengan khasiatnya sebagai anti alergi. CTM (chlorpheniramine maleate) merupakan obat bebas terbatas yang dapat dibeli di apotek tanpa menggunakan resep dokter. Penggunaan CTM biasanya untuk mengatasi gejala alergi ringan, flu, batuk dan tidak dianjurkan untuk dikonsumsi jangka panjang.
Penjaminan mutu suatu obat sebelum dan selama obat beredar di pasaran sangatlah penting. Industri farmasi harus dapat menjamin bahwa sediaan tablet CTM yang diproduksi harus memenuhi standar mutu, khasiat, dan keamanan. Mayoritas tablet CTM yang beredar berwarna kuning. Begitu kuatnya image kuning ini, sehingga hampir tidak ada industry farmasi yang memproduksi tablet CTM dengan warna selain kuning.
Bahan baku CTM sendiri berwarna putih. Warna kuning pada tablet CTM merupakan hasil penambahan bahan pewarna kuning. Pewarna kuning yang paling banyak digunakan adalah tartrazin yang dapat mengganggu penetapan kadar CTM karena memiliki kelarutan yang sama dalam pelarut yang digunakan untuk mengekstraksi CTM dari sediaan tablet. Oleh karena itu diperlukan metode yang valid untuk menganalisis CTM dalam tablet yang mengandung tartrazin. Idealnya metode tersebut tidak mahal karena tablet CTM ini harganya murah.
Metode yang valid ini penting untuk monitoring kehadiran tartrazin sebagai bahan tambahan agar tidak mengganggu penetapan kadar CTM sebagai bahan aktif obat. Metode penetapan kadar CTM yang tercantum dalam pustaka resmi adalah spektrofotometri UV-Vis. Namun, untuk dapat dianalisis dengan metode tersebut, sampel tablet CTM memerlukan proses ekstraksi berulang dan juga menggunakan pelarut organik heksana, yang berbahaya bagi lingkungan.
Lamanya waktu analisis dan banyaknya pelarut organik yang digunakan ini dapat berpengaruh terhadap lamanya proses produksi sediaan dan pencemaran lingkungan. Selain itu, proses ekstraksi yang tidak sempurna dapat menyebabkan kesalahan dalam menentukan kadar obat, yang berdampak pada penurunan kualitas obat. Untuk itu, perlu dikembangkan metode analisis yang lebih efektif dan efisien dalam menentukan kadar CTM dalam sediaan obat.
Metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan spektrofotometri UV-Vis derivatif telah dikembangkan untuk menentukan kadar CTM dalam sediaan obat tunggal. Validasi metode KCKT dan spektrofotometri UV-Vis derivatif dilakukan untuk menjamin bahwa hasil analisis memenuhi persyaratan reliable and reproducible. Validasi metode yang dilakukan meliputi selektifitas, linieritas, akurasi dan presisi.
Berdasarkan hasil uji selektifitas, panjang gelombang 232 nm terpilih untuk pengamatan dA/dλ absorban CTM menggunakan spektrofotometri UV-Vis, dikarenakan pada panjang gelombang tersebut dA/dλ absorban tartrazin menunjukkan nilai nol. Hal ini berarti tartrazin tidak lagi mengganggu penetapan kadar CTM menggunakan spektrofotometri UV-Vis. Pelarut yang digunakan adalah metanol: air dengan perbandingan 1:1. Sedangkan untuk metode KCKT, panjang gelombang 262 nm dipilih sebagai panjang gelombang untuk analisis dengan larutan dapar pH 4.0 dan methanol (60:40) sebagai fase gerak.
Hasil selektifitas menunjukkan chlorpheniramine terpisah dengan asam maleat maupun tartrazin dengan nilai resolusi (Rs) > 1.5.
Uji linieritas menunjukkan adanya hubungan antara konsentrasi dengan respon area yang dihasilkan pada kedua metode. Linieritas pada metode spektro UV-Vis terletak pada rentang konsentrasi 10-40 ppm, sedangkan pada metode KCKT linieritas terdapat pada rentang 10-80 ppm. Kedua metode menunjukkan nilai r-value sebesar 0.999. Nilai Vxo untuk metode spektro UV-Vis dan KCKT berturut-turut sebesar 1.33% dan 2.45%.
Uji akurasi dan presisi dilakukan dengan metode spiked-placebo. Tiga konsentrasi yang berbeda dari baku CTM ditambahkan ke dalam matriks tablet. Hasil akurasi menunjukkan nilai perolehan kembali CTM sebesar 99.31% untuk metode spektrofotometri UV-Vis derivatif dan 99.62% untuk metode KCKT. Sedangkan untuk hasil uji presisi kedua metode diperoleh nilai koefisien variasi < 1.0%. Uji statistik t-test menunjukkan tidak ada perbedaan bermakna antara metode spektrofotometri UV-Vis derivatif dengan metode KCKT.
Tiga macam produk tablet CTM (kode: A, B, dan C) yang beredar di masyarakat digunakan sebagai model sampel untuk penetapan kadar CTM dengan menggunakan metode KCKT dan spektrofotometri UV-Vis derivatif yang telah tervalidasi. Hasil analisis penetapan kadar CTM kemudian dibandingkan dengan hasil yang diperoleh dengan menggunakan metode resmi.
Hasil penetapan kadar CTM dalam sediaan tablet tunggal menunjukkan bahwa metode KCKT dan spektrofotometri UV-Vis derivatif yang dikembangkan memberikan hasil yang sama dengan metode resmi. Sebagai kesimpulan, metode KCKT dan spektrofotometri UV-Vis derivatif dapat menjadi alternatif untuk penetapan kadar CTM dalam sediaan tablet.
Metode yang dikembangkan memiliki keunggulan terkait waktu analisis yang singkat serta penggunaan pelarut yang lebih ramah lingkungan.
Penulis : Febri Annuryanti
Informasi detail riset ini dapat diakses pada artikel kami di:
