UNAIR NEWS – KBK Farmasetika Departemen Ilmu Kefarmasian Fakultas Farmasi (FF) Universitas Airlangga (UNAIR) menggelar kuliah tamu dengan tajuk “Fasilitas dan Proses Produksi Sediaan Steril di Industri Farmasi” pada Sabtu (27/11/2021). Kuliah tersebut bertujuan memperkenalkan mahasiswa FF UNAIR dengan cara kerja industri mempersiapkan sediaan steril bersama dengan praktisi. Hadir sebagai narasumber apt. Dra. Betty Zubaida selaku Factory Director PT. Widatra Bhakti yang juga merupakan alumnus dari FF UNAIR.
Pada kesempatan tersebut, Betty membagi ilmunya selama berkarier di PT. Widatra Bhakti yang sering dikenal memproduksi salah satu sediaan steril yaitu, sediaan large volume parenteral. Betty mengungkapkan, industri farmasi memiliki keistimewaan daripada industri lainnya. Salah satunya, memiliki izin untuk penelitian, pengembangan, pemasaran, hingga mendistribusikan obat.
“Industri farmasi ini adalah research base. Obat memiliki life cycle yang pendek biasanya 10-25 tahun. Oleh karena itu, orang yang bekerja di industri farmasi dituntut untuk selalu inovatif agar dapat membuat produk baru yang akan menggantikan produk yang akan habis masa waktunya,” tuturnya.
Dalam melakukan kegiatan operasional, industri farmasi memiliki landasan-landasan. Antaranya, undang-undang yang kemudian diperjelas pada peraturan pemerintah, Farmakope Indonesia, dan pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB).
Selanjutnya, Betty menjelaskan tentang sediaan steril. Sediaan steril sendiri merupakan sediaan yang harus bebas kontaminan, bebas pyrogen, maupun partikel. Sediaan ini juga memiliki banyak bentuk, mulai dari inhalasi hingga parenteral.
“Sediaan parenteral biasanya menggunakan preparate injeksi. Injeksi terbagi dua yaitu small volume parenteral yang biasanya kita klasifikasikan untuk volume kurang dari 100 ml. Sementara itu, large volume parenteral, biasanya lebih dari 100 ml,” jelas Betty.
Betty menambahkan, sediaan-sediaan tersebut diproduksi sesuai dengan sistem yang telah tervalidasi dan orang tenaga khusus. Ia mengungkapkan, large volume parenteral memiliki resiko lebih tinggi dan selalu menjadi perhatian khusus oleh para tenaga kefarmasian di Industri sebab volume yang masuk ke tubuh pasien cukup banyak dibanding dengan small volume parenteral.
Ia juga menjelaskan, pembuatan produk sediaan steril dapat dibagi menjadi dua yaitu, sterilisasi terminal dan proses aseptik. Menurutnya, sterilisasi terminal lebih disukai oleh industri maupun BPOM sebab jaminan sterilitasnya lebih tinggi dan relatif lebih mudah divalidasi. Namun, hal itu tidak selalu efektif pada semua obat, sehingga dibutuhkan proses aseptik.
“Dalam pembuatan juga kita harus mengontrol keadaan lingkungan, seperti mengendalikan temperature, humiditas, dan pencahayaan. Pengendalian ini biasanya disebut sistem HVAC,” tuturnya.
Pada akhir, Betty menampilkan video fasilitas serta proses produksi sediaan steril pada PT. Widatra Bhakti. Video tersebut memuat alat sterilisasi air untuk injeksi hingga pembuatan botol khusus untuk sediaan steril.(*)
Penulis: Alysa Intan Santika
Editor: Nuri Hermawan
