Obat generik adalah copy obat-obatan bermerek dengan dosis yang sama serta indikasi penggunaan, efek, efek samping, rute pemberian, resiko, keamanan, dan kekuatan sama seperti obat inovator. Secara farmakologis obat generik seharusnya memberikan efek sama dengan obat bermerek, karena mengandung bahan aktif yang sama. Kebijakan terkait obat generik di Indonesia diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 085/Menkes/Per/1989 yang menetapkan bahwa obat generik adalah obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan International Nonpropietary Names dari WHO untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.
Konsep WHO tentang obat generik ini didefinisikan sebagai obat esensial, yakni obat dengan nama generik yang terpilih dan yang dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat, meliputi diagnosis, profilaksi, terapi, dan rehabilitasi. Persyaratan laik edar untuk obat generik sama dengan obat bermerek terutama terkait uji klinis baik untuk kualitas, khasiat maupun keamanan bila diformulasikan sebagai bahan aktif tunggal.
Menurut data dari Departemen Kesehatan, nilai ekspor obat generik produk Indonesia selama 1997 sudah mencapai US$ 2,25 juta. Pada tahun 2008 obat generik anti jamur produk Indonesia sudah tembus ke Eropa. Obat generik dan formulasi lokal telah menyumbang sebagian besar pertumbuhan sektor farmasi di Indonesia yang diperkirakan mencapai lebih dari 75% total pangsa pasar. Fenomena ini erat kaitannya dengan tingginya biaya obat bermerek yang hanya mampu dijangkau oleh level masyarakat tertentu. Beberapa negara tujuan ekspor untuk obat generik adalah Thailand, Jepang, India dan Korea Selatan.
Contoh obat generik yang digunakan untuk diabetes, antihipertensi, antiinfeksi, penurun asam urat dan kolesterol masing-masing adalah metformin, metoprolol, rifampisin, allupurinol, dan simvastatin dengan merek dagang bermacam-macam yang telah terdistribusi dan dikonsumsi oleh masyarakat luas dengan harga yang sangat variatif. Awam yang berkunjung ke apotek untuk mendapatkan pelayaan apoteker menjadi khawatir dan mempertanyakan kualitas dan efektivitas obat generik yang diresepkan oleh dokter, karena harganya sering jauh lebih murah dibandingkan obat bermerek.
Sebenarnya, harga obat generik lebih murah hanya karena produsen belum mengeluarkan biaya pengembangan dan pemasaran obat baru. Ketika sebuah perusahaan membawa obat baru ke pasar, perusahaan telah menghabiskan cost untuk penelitian, pengembangan, pemasaran dan promosi obat. Food Drug Administration (FDA) menerapkan standar yang sama untuk semua fasilitas pabrik obat, dan telah banyak perusahaan yang memproduksi obat bermerek dan obat generik baik di dalam maupun di luar negeri. Ketetapan FDA juga mengharuskan obat generik bekerja secepat dan seefektif produk-produk bermerek. Fakta di lapangan, FDA memperkirakan bahwa 50% produksi obat generik dilakukan oleh perusahaan bermerek.
Ketidakpercayaan umum lainnya adalah obat generik membutuhkan waktu lebih lama untuk bekerja. Kurangnya kepercayaan terhadap obat generik masih tetap ada di antara pasien, apoteker, dan dokter. Menteri Kesehatan Indonesia telah memberikan anjuran kepada dokter, terutama di fasilitas kesehatan milik pemerintah, untuk meresepkan obat generik. Kebijakan ini sudah diimplementasikan, terutama untuk pelayanan BPJS.
Pada tahun 2018 telah dilakukan kajian terhadap 3 obat generik dan 2 obat bermerek amoksisilin dari berbagai produsen yang dikumpulkan dari PHCC dan Rumah Sakit Pemerintah Kabupaten Bangka Tengah. Kelima produk diberi label A, B, C, D, dan E tersedia, beredar, dan digunakan untuk pasien di kedua pusat layanan kesehatan tersebut. Semua sampel disimpan dalam kemasan asli pabrikan dan disimpan sebagaimana dinyatakan dalam kemasannya hingga pengujian, yang harus disimpan dalam suhu kamar yang kering dan terkontrol (<30oC). Standar referensi amoksisilin (memenuhi Standar Referensi Farmakope Indonesia V, 2014) digunakan untuk mengevaluasi rasio potensi kelima produk, diberi label F. Escherichia coli ATCC 25922 dan Staphylococcus aureus ATCC 25923 digunakan sebagai bakteri uji diperoleh dari Departemen Mikrobiologi Klinik Rumah Sakit Umum Dr. Soetomo Surabaya, Jawa Timur. Natrium klorida 0,9% digunakan untuk preparasi inokulm bakteri uji. Spektrofotometer digunakan untuk mengukur kerapatan optik dari suspensi bakteri uji, untuk mendapatkan 25% T (transmitansi) pada 580 nm.
Uji mikrobiologis untuk mengevaluasi rasio potensi in vitro dilakukan dengan metode difusi agar menggunakan desain pengujian 3×3. Mueller Hinton Agar (MHA) digunakan sebagai media pertumbuhan dan media uji. Uji mikrobiologis dilakukan merujuk metode Farmacopeia. Pengujian dilakukan dengan mengukur diameter zona hambat di sekitar pencadang yang berisi larutan uji yang ditanam pada media agar yang telah diinokulasi dengan Escherichia coli dan Staphylococcus aureus. Data yang diperoleh dievaluasi untuk menentukan potensi sampel dan dibandingkan standar amoksisilin. Rasio potensi yang dihasilkan semua sampel menunjukkan tidak ada perbedaan bermakna dan berada pada kisaran 95% dan 105%. Dari aspek uji mikrobiologis, produk-produk generik dan bermerek yang dievaluasi dalam penelitian ini setara kualitasnya dan dapat dipertukarkan.
Penulis : Isnaeni, MS., Apt.
Informasi detail riset ini dapat diakses pada artikel kami di:
Journal of Basic and Clinical Physiology and Pharmacology 20190247, 2020.
